Росздравнадзор заявил о допустимости регистрации вакцины от коронавируса на ранних стадиях клинического изучения

В Росздравнадзоре назвали претензии фармкомпаний к российской вакцине основанными на незнании результатов исследований. Участники рынка попросили перенести регистрацию, назвав гонку за вакциной ?пережитком героической парадигмы? На третьей?? пострегистрационной?? фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко. Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников?? ведущие международные фармацевтические концерны) обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний. По словам Косенко, ?вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования?? никто не будет нарушать законодательство?. ?Россия?? страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров и вряд?ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям?,?? отметила она. ?Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы?,?? считает Косенко Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что протокол [клинических испытаний] был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это большое многотысячное исследование, отмечает он. По его словам, опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса. ?Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе, и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса?, утверждает он. ?Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случаи речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях?,?? подчеркивает Глаголев.