Биотехнологическая компания "Система-БиоТех" (входит в группу АФК "Система") получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему, предназначенную для диагностики коронавирусной инфекции, говорится в сообщении АФК.
"Зарегистрированная тест-система успешно прошла апробацию на реальном биоматериале, лабораторные клинические исследования и технические испытания на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ФГБУ "ВНИИИМТ") ? подведомственного экспертного учреждения Росздравнадзора", - говорится в сообщении.
В нем отмечается, что по результатам контрольных процедур чувствительность теста подтверждена на уровне 100% в исследованной выборке образцов. "Система обеспечивает высокую точность диагностики коронавируса путем лабораторного анализа биологического материала из рото- и носоглотки, в том числе, и у тех людей, кто переносит COVID-19 в легкой, почти бессимптомной форме", - отмечается в сообщении.
Тест-система представляет собой стандартизированные наборы реагентов, рассчитанные на 100 или 400 реакций каждый. Она не требует специфического оборудования, сложного обучения персонала и позволяет получить ответ в течение часа без учета подготовки проб к анализу в лаборатории. При этом сводится к минимуму риск инфицирования сотрудников лабораторий, которые работают уже с обезвреженным после забора биоматериала вирусом.
"В нашей тест-системе используются компоненты исключительно российского производства. Это позволяет поддерживать себестоимость системы на конкурентном уровне и, наряду с безопасностью и простотой использования, делает ее доступной для широкого внедрения", - приводятся в сообщении слова управляющего партнера АФК "Система" Артема Сиразутдинова.
По его словам, уже развернуто производство диагностических наборов на заводе "Ниармедик Фарма" в Калужской области. На первом этапе планируется выпускать до 50 тысяч тестов в неделю с последующим увеличением мощности до 200 тысяч тестов. Также ведутся переговоры с рядом других производителей о масштабировании производства, добавил Сиразутдинов.
Промышленный выпуск новых тестов на коронавирус первой в стране начнет группа компаний "Ниармедик", с которой 6 апреля был заключен договор о запуске контрактного производства.
"Выпуск в промышленном масштабе тестов, позволяющих оперативно выявить коронавирусную инфекцию COVID-19 ? это, в первую очередь, социально значимая задача для нашей страны, практическое решение которой поможет остановить пандемию. Но наше сотрудничество, по-моему, также демонстрирует высокую эффективность российской науки и промышленности в решении актуальных социальных и экономических вопросов страны, умение быстро находить решения и реализовывать их в непростых условиях", ? отметил руководитель ГК "Ниармедик" Владимир Нестеренко.
Новые тест-системы будут поставляться в учреждения, оказывающие лабораторную услугу по проведению анализа на коронавирус.
Кроме того, "Система-БиоТех" намерена в ближайшее время направить в Росздравнадзор регистрационное досье на свою вторую разработку, которая даст возможность проводить экспресс-анализ на коронавирус по слюне всего за 30 минут и сможет эффективно применяться для массового обследования населения с целью скрининга, а также маршрутизации входящего потока пациентов с подозрением на COVID-19 в стационарах.