Частные лаборатории в России рассчитывают уже в мае предложить всем желающим сдать анализ на антитела к коронавирусу, узнали ?Известия?. При этом сразу несколько разработчиков готовятся зарегистрировать свои диагностические наборы в Росздравнадзоре. В частности, к концу этой недели поступит на регистрацию тест-система НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Первый лабораторный образец анализа к концу недели планируют получить и в Казанском федеральном университете. Там также работают над экспресс-системой определения антител к коронавирусу, которая выявит их в крови за 10?15 минут.
На стадии регистрацииСозданием тестов на антитела к коронавирусу занимается ряд российских компаний и лабораторий. Часть разработчиков заявили ?Известиям? о скором переходе к стадии регистрации в Росздравнадзоре.
По словам руководителя лаборатории геномной инженерии МФТИ Павла Волчкова, сделать такие тесты несложно. Однако для подтверждения того, что изготовленный набор имеет клиническую и диагностическую значимость, его должно зарегистрировать надзорное ведомство.
? Процедура эта не так проста, ее нужно проводить на базе лаборатории с особой категорией допуска, ? рассказал вирусолог. ? Цель ? доказать, что изготовитель делает качественные системы и способен воспроизводить их в промышленных масштабах. Обойтись без регистрации даже в такой критической ситуации, как сейчас, по российским законам просто нельзя, хотя правительство и приняло меры для ускорения процедуры.
По словам экспертов, регистрация может длиться от недели до месяца.
Совсем скоро тест на антитела будет готов в Казанском федеральном университете, ученые которого создали его в коллаборации с казанским ?Научно-исследовательским центром ДНК?.
? Первый лабораторный образец теста ИФА мы надеемся получить уже в конце недели, ? сообщил директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ Альберт Ризванов. ? Учитывая, что на получение временного регистрационного удостоверения (срок действия до конца года) нужно семь дней, мы надеемся на быстрый запуск тест-системы. А потом можно подать заявление и на получение постоянного свидетельства.
Казанские ученые работают и над экспресс-системой определения антител к коронавирусу. Она будет похожа на тест-полоски, применяемые для определения беременности. Если результатов лабораторных анализов надо ждать 2?3 часа, то здесь надо будет лишь нанести на полоску капельку крови, и через 10?15 минут человек узнает, есть ли у него антитела к SARS-CoV-2. Сейчас, по словам ученых, идет закупка линии для производства таких полосок. Исследователи надеются, что она появится в России в течение трех недель, плюс потребуется некоторое время на налаживание изготовления.
Тесты на антитела к коронавирусу разрабатывают и в лаборатории трансплантационной иммунологии НМИЦ Гематологии в сотрудничестве с Институтом молекулярной биологии (ИМБ) им. В.А. Энгельгардта РАН.
? Точная дата внедрения тестов на рынок пока не известна, надеемся, это случится в самом ближайшем будущем, ? заявил заведующий лабораторией трансплантационной иммунологии в Центре гематологии Григорий Ефимов. ? Что касается аспектов применения тест-систем, то решение должен принять Минздрав. Или мы будем продавать их на свое усмотрение, или делать диагностические наборы по заданию министерства.
Кроме того, НМИЦ Гематологии и ИМБ РАН провели научно-исследовательскую работу, направленную на разработку тестов для Центра генетики и репродуктивной медицины Genetico. Центр в ближайшие дни планирует подготовить и подать документы на регистрацию своей первой тест-системы.
Скорее всего, к концу этой недели поступит на регистрацию в Росздравнадзор и тест-система НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Об этом ранее на совещании с Владимиром Путиным сказал директор центра, академик РАН Александр Гинцбург.
? Нам необходимо некоторое время, думаю, около десяти дней, чтобы убедиться на практике, что действительно существует жесткая корреляция между наличием вирус-нейтрализующих тел, которые будет определять наша тест-система, и неспособностью вируса размножаться после взаимодействия с этими антителами, ? сообщил ?Известиям? ученый.
Союзники и посредникиМногие частные компании не разрабатывают свои тесты, но предлагают оборудование для их масштабного производства. В ?Инвитро?, обладающей необходимыми клинико-диагностическими лабораториями для выполнения анализов, заявили, что ведут переговоры с несколькими производителями. Однако запускать производство и продажу тест-систем там намерены строго после получения разработчиками регистрационного удостоверения.
? Мы рассчитываем, что это произойдет уже в мае, ? сообщила руководитель отдела по связям с общественностью ?Инвитро? Нина Орешкина. ? Рассматриваем тест-системы как отечественных, так и международных производителей. Сейчас ведем переговоры по возможным срокам их поставки.
Другие коммерческие компании уже предлагают неофициальные услуги по тестированию ? продают зарубежные тесты, в частности, китайские, голландские и немецкие. Однако обыватель пока не может ими воспользоваться. По словам источника ?Известий?, такие тесты были опробованы в исследовательских целях только в ряде российских госпиталей, в том числе в Коммунарке.
Впрочем, существует биотехнологический стартап ANTICOV, на сайте которого в данный момент любой желающий может бесплатно оставить предзаказ теста. Продажи планируют начать в середине мая, цена за один анализ составит 4,3 тыс. рублей.
В ANTICOV ?Известиям? сообщили, что у них есть несколько вариантов сотрудничества с производителями тестов, которые сейчас прорабатываются. Отечественные это или зарубежные тесты, там не уточнили. Но основным партнером стартапа на данный момент является Центр Genetiсo.
В поиске иммунитетаТестирование на антитела к SARS-CoV-2, по сообщению Роспотребнадзора, стартовало в России во вторник, 14 апреля. Однако пока оно доступно лишь медперсоналу. Анализы берут в десяти клиниках Москвы, которые работают с инфицированными новым коронавирусом. А сам тест проводит Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского. Новый диагностический инструмент позволяет выявлять переболевших, а также изучать популяционный иммунитет и проводить оценку эффективности разрабатываемых вакцин против коронавирусной инфекции.
Диагностический набор разработан в государственном научном центре ?Вектор? (Новосибирск). К данному моменту лишь он зарегистрировал свою тест-систему под названием ?SARS-CoV-2-ИФА-Вектор? для определения антител к новому коронавирусу. Регистрация была получена 10 апреля 2020 года, ? сообщили ?Известиям? в Роспотребнадзоре. Созданная в кратчайшие сроки тестовая система прошла все необходимые технические и клинические испытания. Регистрационное удостоверение выдано в установленном законом порядке и является бессрочным. Но для широкого использования этот анализ пока не доступен. В первую очередь планируют проверять на наличие антител медицинских работников, чтобы иметь четкое представление о приобретенном иммунитете врачей для сохранения кадрового состава в инфекционных больницах.
Сам тест представляет собой иммуноферментный анализ (ИФА) сыворотки плазмы крови человека. На подложку теста исследователи помещают каплю этой сыворотки. Антитела из нее связываются с нанесенными на ту же подложку белками SARS-CoV-2. Чтобы тест визуально реагировал на антитела, добавляют особый реагент, который меняет цвет в ответ на их присутствие в пробе. Интенсивность цвета зависит от концентрации антител в сыворотке.